CE-jelölés a kozmetikai gépeken: mit bizonyít - és mit nem?

Egy kozmetikai gép bemutatásakor az egyik leggyakrabban elhangzó mondat:

"CE-jelölése van, tehát teljesen szabályos."

A CE-jelölés valóban fontos. Nélküle számos termék nem hozható jogszerűen forgalomba az Európai Unióban. A jelölés jelentését azonban gyakran jóval szélesebbre értelmezik annál, mint amit ténylegesen igazol.

A CE-jelölés önmagában nem mondja meg:

• hogy a készülék pontosan milyen termékkategóriába tartozik;
• hogy milyen célra és milyen felhasználói kör számára készült;
• hogy az adott szakember kompetenciájába tartozik-e a használata;
• hogy a forgalmazó által oktatott kezelési protokoll megfelel-e a gyártói rendeltetésnek;
• és azt sem, hogy a készülékkel reklámozott valamennyi kezelés jogszerűen végezhető.

Mit jelent valójában a CE-jelölés?

A CE-jelöléssel a gyártó azt jelzi, hogy a termék megfelel a rá alkalmazandó uniós termékkövetelményeknek.

Nem létezik olyan központi uniós hatóság, amely általános "CE-engedélyt" adna egy termékre. A gyártónak kell azonosítania az alkalmazandó uniós szabályokat, elvégeznie vagy – ha szükséges – bejelentett szervezettel elvégeztetnie a megfelelőségértékelést, elkészítenie a műszaki dokumentációt és kiállítania az EU-megfelelőségi nyilatkozatot.

A CE-jelölés tehát alapvetően termékmegfelelőségi jelölés. Azt mutatja, hogy a gyártó a terméket a rá irányadó uniós szabályoknak megfelelőként hozta forgalomba.

Fontos, hogy egy termékre egyszerre több uniós jogszabály is vonatkozhat. A megfelelőségnek ilyenkor valamennyi alkalmazandó követelményre ki kell terjednie.

Forrás: Az Európai Unió hivatalos tájékoztatója a CE-jelölésről

A CE-jelölés nem szakmai jogosultság

A készülék megfelelősége és a készüléket használó személy szakmai kompetenciája két külön kérdés.

A CE-jelölés a termékről szól. Nem ad automatikusan jogosultságot egyetlen szakma képviselőjének sem a készülék valamennyi lehetséges alkalmazására.

Annak megítéléséhez, hogy egy adott kezelés végezhető-e, együttesen kell vizsgálni:

• a készülék jogi besorolását;
• a gyártó által meghatározott rendeltetést;
• az alkalmazott technológiát és paramétereket;
• a kiváltott szöveti hatást;
• a kezelés célját;
• a használati útmutatóban meghatározott felhasználói kört;
• a kezelést végző személy képzettségét és kompetenciahatárait;
• valamint az alkalmazandó hazai szakmai és működési követelményeket.

Ugyanaz a technológiai elnevezés – például lézer, rádiófrekvencia vagy ultrahang – önmagában nem elegendő sem a használat megengedettségének, sem annak tilalmának megállapításához.

Nem a gép neve dönti el, hogy mire használható. A rendeltetés, az alkalmazási mód és a szöveti hatás együtt adja meg a választ.

Nem minden CE-jelölés jelent MDR-megfelelőséget

A CE-jelölés számos különböző termékkategórián megjelenhet. Egy elektromos kozmetikai készülék CE-jelölése ezért önmagában nem bizonyítja, hogy a terméket az orvostechnikai eszközökről szóló MDR alapján értékelték.

A megfelelőségi dokumentációból kell kiderülnie, hogy a gyártó mely uniós jogszabályok alapján helyezte el a CE-jelölést.

Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendelete, vagyis az MDR az orvostechnikai eszközök mellett a XVI. mellékletben felsorolt, rendeltetésszerű orvosi céllal nem rendelkező egyes termékcsoportokra is kiterjed.

Ide tartozhatnak például bizonyos, nagy intenzitású elektromágneses sugárzást alkalmazó berendezések, amelyeket bőrkezelésre, tetoválás eltávolításra vagy szőrtelenítésre használnak.

Ez azonban nem jelenti azt, hogy minden fényt, lézert, rádiófrekvenciát vagy más energiát alkalmazó kozmetikai készülék automatikusan ugyanabba a jogi kategóriába tartozik. A besorolást az adott termék jellemzői és gyártói rendeltetése alapján kell elvégezni.

Forrás: (EU) 2017/745 rendelet az orvostechnikai eszközökről

A rendeltetés nem marketingkérdés

Az MDR alapján a rendeltetés azt a használatot jelenti, amelyre a gyártó a terméket a címkén, a használati útmutatóban, a reklám- és értékesítési anyagokban, valamint a megfelelőségértékelés során megadott információk szerint szánta.

Ezért nem elegendő az, hogy a forgalmazó szóban elmondja:

• a készülék "kozmetikusoknak való";
• "egész Európában használják";
• "orvosi gép, de kozmetikai programmal" működik;
• vagy a kezelés "teljesen fájdalommentes és kockázatmentes".

A forgalmazói oktatás, a kereskedelmi elnevezés vagy egy látványos kezelési protokoll nem írhatja felül a gyártó dokumentált rendeltetését és használati feltételeit.

Ha a gép dokumentációja, oktatási anyaga, kezelési protokollja és marketingkommunikációja egymásnak ellentmond, az már önmagában megfelelőségi kockázat.

A négyjegyű szám sem általános minőségi pecsét

Bizonyos termékek megfelelőségértékelésébe bejelentett szervezetet is be kell vonni. Ha a szervezet a vonatkozó szabályok szerint részt vett a gyártásellenőrzési szakaszban, azonosító száma a CE-jelölés mellett szerepelhet.

A négyjegyű szám megléte azonban önmagában még nem válaszolja meg:

• milyen jogszabály alapján történt az értékelés;
• pontosan mely termékre és modellre vonatkozik;
• milyen megfelelőségértékelési eljárás történt;
• érvényes-e még a kapcsolódó tanúsítvány;
• és arra a célra használják-e a készüléket, amelyre a gyártó szánta.

A bejelentett szervezet jogosultsága és tevékenységi köre az Európai Bizottság NANDO adatbázisában ellenőrizhető.

A pusztán "önkéntes", nem az alkalmazandó uniós jogszabály szerinti tanúsítvány nem helyettesíti az előírt megfelelőségértékelést.

Forrás: Az Európai Unió hivatalos CE-tájékoztatója – megfelelőségértékelés és bejelentett szervezetek

Mit kérj el a forgalmazótól vásárlás előtt?

Egy professzionális kozmetikai készülék kiválasztásakor ne elégedj meg a gépen látható CE-jellel vagy egy lefotózott tanúsítvánnyal.

Legalább a következőket ellenőrizd:

1. A gyártó és a termék pontos azonosítása

Szerepeljen egyértelműen:

• a gyártó neve és címe;
• a készülék pontos típusa és modellje;
• a sorozatszám vagy más termékazonosító;
• harmadik országbeli gyártó esetén az uniós meghatalmazott képviselő, amennyiben az alkalmazandó szabályozás ezt megköveteli.

2. EU-megfelelőségi nyilatkozat

A megfelelőségi nyilatkozatból derüljön ki:

• mely termékre vonatkozik;
• ki vállalja érte a gyártói felelősséget;
• mely uniós jogszabályok alapján értékelték;
• milyen szabványokra vagy műszaki előírásokra hivatkozik;
• és mikor, ki írta alá.

Egy más típusú készülékre kiállított vagy a konkrét modellt nem azonosító dokumentum nem igazolja automatikusan a megvásárolni kívánt gép megfelelőségét.

3. Használati útmutató

A használati útmutatónak érthetően tartalmaznia kell többek között:

• a készülék rendeltetését;
• az alkalmazási területeket;
• az ellenjavallatokat és figyelmeztetéseket;
• a megengedett paramétereket;
• a szükséges védőintézkedéseket;
• a karbantartási és fertőtlenítési előírásokat;
• valamint az alkalmazásra jogosult vagy felkészítendő felhasználói kört.

A magyar piacon forgalmazott professzionális berendezéshez a biztonságos használathoz szükséges információknak a felhasználó számára érthető nyelven kell rendelkezésre állniuk.

4. A termék jogi besorolása

Tisztázni kell, hogy a készülék:

• általános elektromos vagy gépipari termék;
• orvostechnikai eszköz;
• az MDR XVI. melléklete szerinti, orvosi céllal nem rendelkező termék;
• vagy más uniós termékszabályozás alá tartozó berendezés.

A besorolás nem a kereskedő szabad választása, hanem a termék rendeltetéséből, működéséből és alkalmazandó jogi követelményeiből következik.

5. A bejelentett szervezet dokumentumai – ha szükségesek

Ha a termék megfelelőségértékeléséhez bejelentett szervezet közreműködése szükséges, ellenőrizni kell:

• a szervezet nevét és négyjegyű azonosítóját;
• a tanúsítvány hatályát;
• az érintett terméket vagy termékcsoportot;
• az érvényességi időt;
• valamint azt, hogy a szervezet jogosult volt-e az adott értékelés elvégzésére.

6. Oktatási és kezelési dokumentáció

Az oktatási anyagnak és a kezelési protokollnak összhangban kell állnia:

• a gyártói használati útmutatóval;
• a készülék rendeltetésével;
• a biztonsági előírásokkal;
• és a kezelést végző szakember kompetenciájával.

A "kaptam róla tanúsítványt a forgalmazótól" nem azonos egy államilag elismert szakképesítéssel, és nem hoz létre új szakmai jogosultságot.

Mi történik, ha a dokumentumok nem alkotnak egységes rendszert?

Egy készülék önmagában még lehet megfelelő, miközben a köré épített szolgáltatás már nem az.

Kockázatot jelenthet például, ha:

• a gépet a gyártói rendeltetéstől eltérő célra használják;
• a forgalmazói protokoll nagyobb teljesítményt vagy más alkalmazási módot tanít;
• a szolgáltatás marketingje gyógyító vagy orvosi hatást állít;
• a kezelést nem a dokumentációban meghatározott felhasználói kör végzi;
• hiányzik a kockázatokhoz igazított vendégtájékoztatás;
• vagy a vállalkozás nem tudja dokumentumokkal igazolni a készülék eredetét, karbantartását és biztonságos alkalmazását.

Ezért a megfelelőség nem áll meg a gépre ragasztott két betűnél.

A készülék, a dokumentáció, a kezelési protokoll, a szakmai kompetencia és a kommunikáció csak együtt alkot biztonságos rendszert.

Rövid ellenőrzőlista kozmetikai gép vásárlása előtt

Mielőtt szerződsz vagy fizetsz, tedd fel a következő kérdéseket:

• Pontosan ki a gyártó?
• Mi a készülék hivatalos rendeltetése?
• Mely uniós jogszabályok alapján viseli a CE-jelölést?
• Megkaptam a konkrét modell EU-megfelelőségi nyilatkozatát?
• Van megfelelő használati útmutató?
• Egyértelműen meghatározták a felhasználói kört?
• Szükséges volt bejelentett szervezet bevonása?
• Ellenőrizhető a szervezet és a tanúsítvány?
• A forgalmazó oktatási anyaga megfelel a gyártói dokumentációnak?
• A kezelés célja, szöveti hatása és alkalmazási módja belefér a szakmai kompetenciámba?
• A reklámállítások megfelelnek a dokumentált rendeltetésnek?
• Van terv a karbantartás, hibakezelés, fertőtlenítés és dokumentált nyomonkövetés biztosítására?

Ha ezekre nincs egyértelmű, dokumentumokkal alátámasztott válasz, a CE-jelölés önmagában nem oldja meg a problémát.

Összegzés

A CE-jelölés szükséges és fontos megfelelőségi elem, de nem univerzális biztonsági garancia, nem szakmai engedély, és nem igazolja automatikusan egy adott kozmetikai kezelés jogszerűségét.

A helyes kérdés ezért nem az, hogy:

"Van rajta CE?"

Hanem az, hogy:

"Milyen szabályozás alapján, milyen rendeltetéssel, milyen dokumentációval, milyen felhasználó számára és milyen alkalmazási feltételekkel került piacra?"

Egy jól megválasztott készülék mögött nemcsak látványos technológia, hanem követhető dokumentáció és egymással összhangban álló szakmai folyamatok is vannak.

A biztonság nem egy protokoll. Rendszer.

A cikk általános szakmai és szabályozási tájékoztatást tartalmaz. Nem minősül egyedi jogi tanácsadásnak vagy jogi képviseletnek.