MDR és kozmetikus kompetencia: tényleg csak orvos használhat lézert?

 Pánikkeltés vs. valóság

A szépségipari szakportálokon és fórumokon rendszeresen felbukkan a riogatás: "ami nincs benne a kozmetikus KKK-ban, azt nem végezheted", illetve "az új uniós MDR rendelet értelmében minden nagy energiájú gép orvosi eszköz, a kozmetikusoktól el fogják venni a lézereket".

A hangzatos, ám szakmailag és jogilag nem feltétlenül igazolható kijelentések helyett nézzük meg a száraz tényeket. Mit mond valójában a törvény, és miért nem lehet egy kalap alá venni egy komplett technológiát a kizárólagos orvosi jogkörökkel?

1. A legnagyobb tévhit: Az MDR és az Annex XVI "orvosi" csapdája

A leggyakoribb érv, amivel a kozmetikusokat ijesztgetik, az Európai Unió (EU) 2017/745 rendelete (MDR). A felületes cikkek szerint ez a rendelet mindent orvosi eszközzé minősít.

A valóság ezzel szemben: Az MDR XVI. melléklete (Annex XVI) kifejezetten olyan termékcsoportokat von be a szabályozás alá, amelyeknek NINCS rendeltetésszerű orvosi céljuk. Ide tartoznak a nagy intenzitású elektromágneses sugárzást kibocsátó berendezések (lézerek, IPL-eszközök), amelyeket bőrmegújításra, tetoválás- vagy szőreltávolításra használnak.

Az (EU) 2022/2346 végrehajtási rendelet ráadásul a kockázatkezelési szabályoknál külön felhasználói kategóriaként nevesíti azt a személyt, aki nem egészségügyi szakember, azonban szakmai tevékenysége keretében használja az eszközt, és igazoltan képzett az eszköz biztonságos és hatékony használatára.

Az EU tehát nem feltételez általánosan orvos-monopóliumot, hanem elismer professzionális, képzett felhasználókat is.

2. Mit enged meg a hatályos Kozmetikus-technikus KKK?

A másik közkedvelt félinformáció, hogy a kozmetikusnak nincs kompetenciája az energia-alapú gépekre. Ha fellapozzuk a hatályos 34/2021. (VII. 26.) ITM rendeletet, a következőket találjuk: 

"Az egészséges test és bőr kozmetikai célú kezelése [...] Elektrokozmetikai kezelések, szőrtelenítés" = Kozmetikus technikus.

Hogy mit ért a szakmai követelményrendszer elektrokozmetikai kezelés alatt, ahhoz már Kozmetikus-technikus Képzési és Kimeneti Követelményeket (KKK) és a Programtantervet (PTT) kell megnéznünk. A következő konkrétan megnevezett technológiákat találjuk a kötelezően elsajátítandó anyagok között:

• Kozmetikai ultrahang fajtái ( HIFU is) és rádiófrekvencia,
• Fényterápia és elektroporáció,
• Soft lézer, hideg lézer kozmetikai alkalmazása
•  IPL
• Krioterápia
• Gépi pulzáló masszázs, hullámmasszázs
• Mikrodermabrázió, hidrodermabrázió

De mi van azzal, ami nincs név szerint felsorolva?

Gyakran hallani, hogy amit a kozmetikus szakmai követelményrendszere nem sorol fel név szerint, azt a kozmetikus nem alkalmazhatja. Csakhogy maga a programtanterv mást mutat. A speciális elektrokozmetikai eljárások felsorolásának végén külön követelményként szerepel:

"A legújabb elektrokozmetikai technológiák ismerete, beleértve a kockázatokat és kozmetikai alkalmazásuk korlátait is."

Vagyis a szakmai követelményrendszer maga számol olyan új technológiák megjelenésével, amelyeket értelemszerűen nem lehetett előre név szerint felsorolni.

Ez nem jelenti azt, hogy a kozmetikus automatikusan minden új készüléket használhat. Azt viszont igen, hogy a "nincs a listán = tilos" következtetés önmagában nem áll meg.

Egy új technológiánál ezért nem pusztán a készülék nevét kell nézni, hanem a rendeltetését, működését, kockázatait, szöveti hatását, alkalmazási módját és a szakmai kompetenciahatárokat. 

Nem a lista vége a kérdés. Ott kezdődik a vizsgálat.

3. A technológia elnevezése nem lehet jogszabályi tiltás alapja

A téves szakmai cikkek, vélemények másik nagy hibája, hogy magából a gép nevéből (pl. "lézer" vagy "rádiófrekvencia") akarnak jogi tiltást levezetni.

A bőrgyógyászati szakorvosképzési kompetencialista (22/2012. EMMI rendelet) tartalmaz ugyan lézeres eljárásokat (pl. ablatív lézerkezelés, éreredetű elváltozások kezelése), de ez nem jelenti a technológia teljes kisajátítását. Az, hogy az orvosnak kompetenciát kell szereznie a lézeres hegkezelésre, nem jelenti feltétlenül azt, hogy a kozmetikus kozmetikai céllal, egészséges bőrön, más paraméterekkel nem használhat lézert.

Konklúzió: A tudás véd meg, nem a megalkuvás

Az orvos-esztétika és a kozmetika határvonalán jelenleg is szabályozási hiányosságok vannak. Nem örül ennek az igazoltan professzionálisan képzett szakember, és egyáltalán nem örül a forgalmazó sem.

Kozmetikusként jelenleg a legnagyobb biztonságod az, ha nem a gép gombjait tanulod meg vakon nyomkodni, hanem érted a mögötte lévő technológiát, a kiváltott szöveti hatásokat, felméred a kockázatokat és tisztában vagy a pontos jogszabályi környezettel.